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    硬舱体层流型无菌隔离器
    Rigid cabin laminar flow type aseptic isolator

    无菌隔离器采用不锈钢物理屏障方式,用于无菌药品检测、取样、灌装、配液、冻干等的关键操作过程进行隔离保护,以最大限度的降低操作过程受到外部环境污染的风险,提供流畅、规范和有效的无菌控制流程。


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    性能特点

    硬舱隔离器,内腔316L不锈钢,结构坚固,可靠耐用;

    集成干法汽化过氧化氢(VHPS)灭菌器,达到6-log芽孢杀灭水平,具有过氧化氢浓度、饱和度(RS)监测和控制功能;
    通风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm,可满足VHPS残留浓度检测;
    可满足无菌、有毒产品生产或检测的需求运用;
    操作区单向流设计,完全符合GMPA级洁净度标准,无菌维持能力强;
    集成在线尘埃粒子和浮游菌环境监测系统,实时对隔离器内部洁净度进行检测;
    舱内全圆弧角设计,通过手动擦拭对舱体内部进行清洁,清洁灭菌无死角;
    自动泄漏压降测试,在2倍试验压力下,小时体积泄漏率小于0.5%,泄漏测试合格后才可进入灭菌程序;
    隔离器根据使用需要-80pa~80pa可调,常规产品无菌操作时保持40pa~60pa,静态条件下压力维持至设定值±10pa,正压与负压两种模式可以预先设定存储;
    系统设计符合CGMP、2015版药典、USP/EP、FDA要求,可满足21CFR part11电子签名和电子记录要求。

    技术参数

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    产品型号
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    应用领域
    • 无菌检测
    • 灌装
    • 冻干
    • 取样、配液
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